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经济观察报 记者 刘晓诺

一款曾被知名学者饶毅炮轰为“假药”的阿尔茨海默病（AD）药物，近期又重获上市销售的可能。

12月15日，复星医药（600196.SH/02196.HK）公告，拟出资约14.12亿元，收购绿谷（上海）医药科技有限公司（下称“绿谷医药”）51%的股权。

绿谷医药以甘露特钠胶囊（俗称“971”）闻名，这款治疗轻度至中度阿尔茨海默病的创新药于2019年在中国获批附条件上市，打破了全球17年间无AD药物上市的纪录。2024年，971在中国卖出200多万盒。

但各界对971的质疑从未间断。2025年，因绿谷医药未完成上市后确证性临床研究，国家药监局没有重新批准971的上市申请，该药停产。

12月15日晚间，复星医药高管在电话会上表示，根据现有临床证据，他们看好971的疗效与前景。

接下来，复星医药将推动971的上市后确证性临床试验。按复星医药最乐观的计划，这款药物2029年上半年获批、2030年进入医保，销售峰值预计在2035年达到约40亿元。

资本市场对交易反应强烈。这次收购是2025年4月新上任的复星医药董事长陈玉卿上任后的第一笔收购，部分股民对其决策合理性提出疑问。12月16日，复星医药A股跌4.22%，港股跌5.81%，17日股价再走跌。

16日，上交所向复星医药发来对外投资事项的监管工作函。复星医药有关负责人回应经济观察报称，这是“正常的交易所工作问询”，公司暂无更多回应。

计划2029年重新获批 预计销售峰值40亿元

复星医药想要继续卖971，必须补充完成上市后确证性临床试验，并获得国家药监局批准。

“我们这次投资主要还是以增资为主，通过增资款来完成临床相关工作，并将根据进度实时给予资金补充。”陈玉卿在电话会议中说，国内III期临床试验的整体费用预计将达6.85亿元。如果有合适的时机、合适的适应证，复星医药还将继续增资，开展国际多中心临床试验。

复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利说，复星医药已经重新与国家药监局讨论了能完成药品注册要求的方案。他说，新方案要入组1900多名病人，完全按照2025年5月国家药监局发布的《阿尔茨海默病药物临床技术指导原则》去进行。

据王兴利介绍，本次临床试验的主要终点，将按照现有的指南，做认知和功能两方面评估，与国际标准接轨。

“我们大约在2028年年底完成注册确认性III期临床试验。一切按计划走的话，2029年应该就能获批上市。它不是一个新的项目，而是按照要求补上另一个确认三期III临床试验，所以审批过程会大大缩短，也就需要5、6个月的时间。”王兴利说。

临床试验将由复星医药与绿谷医药团队共同推进，目前正在进行中。

一名接近复星医药高层的人士告诉经济观察报，复星医药全球研发中心早年曾拒掉了这个项目，本次收购并非全球研发中心推动，此后研发也不由该中心负责。

在15日晚的电话会上，复星医药首席财务官陈战宇直接向投资者算了一笔账。复星医药预计971针对阿尔茨海默病的目标人群约为356万左右，市场渗透率会达到22%：如果2029年上半年获批、2030年进入医保，销售峰值预计在2035年达到约40亿元。如果2029年下半年获批、2031年进入医保，销售峰值预计在2036年达到38亿元。如果暂未进入医保，2030年的销售额，预计会超过10亿元。

疗效依然有争议

然而，971的疗效一直存有大量争议。

饶毅多年来持续发文质疑971有诸多不合理之处：对作用机制的解释多次更换，III期临床试验时安慰剂数据出现反常下降，在用于人体之前只在12只小鼠上用药试验等。

2019年，饶毅就曾发文质疑971的研发团队带头人耿美玉“相关署名论文涉嫌造假”。后被耿美玉起诉名誉侵权，2021年法院判决饶毅胜诉，“正当的学术争议和批评应当允许”。

绿谷医药还于2022年5月提前终止了国际多中心Ⅲ期临床试验，这也动摇了人们对药物的信心。绿谷医药当时的解释是，受新冠疫情影响，全球部分医药企业暂停或冻结临床试验，并造成不同程度的损失；并且由于2022年初国际局势及医药资本市场寒冬，融资未能到位。

陈玉卿也认为：“在甘露特纳附条件上市的过程当中，不管是国内的上市后临床试验，还是国际的多中心临床，都遇到了疫情的问题，对收治病人和病人脱落率的影响显而易见。”

复星医药对药效表示了坚定信心。

王兴利称，在注册性III期临床试验中，有800多例病人的临床数据证明，971效果优于安慰剂；相比于2024年新获批的两款单抗药物，971的安全性更好；此外，已有约四五千名病人的真实世界数据，能佐证其有效性。

王兴利说，从2018年左右开始已有越来越多的证据证明，脑肠轴对退行性神经病变的影响巨大，近期他已经在权威医学期刊库PubMed中看到500—600篇相关论文。

多位业内受访者对经济观察报表示，药效难以直接评价。

“此药文号已被注销，医保同时被调出，未来需企业开展临床研究重新注册，情况不明。”北京一家三甲医院的主任药师说。

另一家全国排名靠前的三甲医院的神经内科主任认为，971能否取得明确疗效验证，要看基础研究工作是否扎实。“最终还是要靠临床试验结果说话，有效就是有效，无效就是无效”。

让人们更能达成共识的，是这款药的商业前景。

971断药后，有大量患者仍在找药、求药，现在已经炒到1600—2400元的价位，是曾经医保价格的5倍以上。一名资深生物医药投资人说，“产品肯定有商业价值的，有大量的在使用的患者群”。

一名CNS创新药企的创始人说：“这个药已经拿过证，虽然有争议，科学上还算说得过去。”他认为，有很多药在科学上不能完全解释，但相关的药物能上市，也可能卖得很好。

创始人不愿退出项目

“吕（松涛）总作为控股方，很不愿意做出控股权的退让。”陈玉卿回顾收购过程时说。

2018年，吕松涛创立了绿谷医药，作为绿谷集团的孙公司，以971为核心产品。2021年，通过股权转让，绿谷医药的股东变成了数个由吕松涛夫妇控股的公司。

绿谷集团是吕松涛1997年创立的企业。此前，吕松涛开过大排档、炒过地皮，但他的绿谷集团最初是卖一款叫“中华灵芝宝”的保健品，据公司说能治疗癌症，第一年销售额就超过4亿元。2008年，央视新闻曝光了“绿谷骗局”，该保健品虚构疗效、做违法广告，累计被各级药监部门公告800余次。

绿谷集团的第二代当家产品，是丹参多酚酸盐中药注射液，该药的年销售峰值曾达几十亿元。此后便是971的时代。

据媒体报道，2024年，971卖了213万盒。复星医药披露的资产评估书显示，2024年，绿谷医药的营收为5.72亿元。好景不长，因971停产，绿谷医药2025年1—9月营收1.02亿元，亏损2.91亿元。

截至2025年9月30日，绿谷医药总资产8.06亿元，负债7.95亿元。

绿谷医药在被收购后将成为复星医药的子公司，计入复星医药合并报表。陈战宇表示，绿谷医药未来几年的核心工作是临床试验，合并后它的经营状况对复星医药的财报影响微小。

“在本次交易当中，吕（松涛）总其实没有现金的兑现和离开，也没有变现的行为。这个产品研发了22年，不仅仅有情感，也是对产品充满信心，希望和潜在的控股方共同把产品做好，享受更大的权益。”陈玉卿说。

（作者 刘晓诺）

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刘晓诺

大健康新闻部记者
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